Estudo comparativo entre empresa farmacêutica global e instituição pública de produção e inovação em saúde / Comparative study between global pharmaceutical company and public institution of production and innovation in health

RESUMO O cenário tecnológico no campo da saúde é um fato alarmante, mormente no contexto provocado pela Covid-19. Nessa conjuntura, a Fundação Oswaldo Cruz, por meio da Unidade de Bio-Manguinhos, e o Butantan foram protagonistas para o acesso universal, dialogando com estratégicas internacionais. No adensamento da discussão estratégica para Instituições Públicas de Produção e Inovação em Saúde (Ippis), o uso de diretrizes da Avaliação de Tecnologias em Saúde destaca-se como via de mudança paradigmática para a introdução de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) alinhada à visão de inovação de futuro em saúde consonante às demandas nacionais. Este artigo, desenvolvido metodologicamente mediante pesquisas descritiva qualitativa, bibliográfica, documental e trabalho de campo, buscou traçar simetrias e assimetrias baseado nas experiências coletadas em empresa farmacêutica global e instituição de referência nacional pública do campo de incorporação tecnológica em saúde. Como resultados, são explicitados pontos-chave para o fortalecimento técnico e político do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, por meio da revisão organizacional das Ippis quanto a aspectos de inovação e de gestão, culminado na promoção de melhorias na Política de ciência, tecnologia e inovação em resposta ao desafio da sustentabilidade, efetividade e acesso no SUS.

ABSTRACT The technological scenario in the field of health is an alarming fact, especially in the context caused by COVID-19. In this context, the Oswaldo Cruz Foundation, through the Bio-Manguinhos Unit, and the Butantan Institute were protagonists for universal access, dialoguing with international strategies. In the strategic discussion for Public Institutions of Production and Innovation in Health (IPPIS), the use of guidelines of the Technological Assessment in Health stands out as a way of paradigmatic change for the introduction of technologies in the Unified Health System (SUS) in line with the vision of future innovation in health in accordance with national demands. This article, methodologically developed through qualitative descriptive research, bibliographical, documentary and field work, sought to trace symmetries and asymmetries based on the experiences collected in a global pharmaceutical company and a public national reference institution in the field of technological incorporation in health. As a result, key points are explained for the technical and political strengthening of the Health Economic-Industrial Complex, through the organizational review of the IPPIS regarding innovation and management aspects, culminating in the promotion of improvements in the science, technology and innovation policy in response to the challenge of sustainability, effectiveness and access in the SUS.

Innovative mechanisms of pre-marketing authorization access for rare diseases in Brazil: a case study of pabinafusp-alfa for mucopolysaccharidosis type II / Mecanismos inovadores de acesso pré-comercialização a tecnologias para doenças raras no Brasil: um estudo de caso de alfapabinafuspe para mucopolissacaridose tipo II

Patients with rare diseases frequently face unmet medical needs due to the high costs, lengthy development times, and slow approval processes for new treatments. This case study discusses innovative access alternatives for rare diseases in Brazil, focusing on early access to pabinafusp-alfa for mucopolysaccharidosis type II (MPS-II), a rare genetic lysosomal storage disease characterized by a deficiency of the enzyme iduronate-2-sulfatase. From September 2018 to March 2023, 20 Brazilian MPS-II patients received pabinafusp-alfa through a clinical research protocol. This enzyme replacement therapy (ERT) crosses the blood-brain barrier to address central nervous system manifestations unmet by existing treatments. Patients' participation in the clinical study resulted in an estimated BRL 65 million in cost savings for the public healthcare system compared to conventional ERT with idursulfase-alfa and potentially better clinical outcomes. The case study underscores the importance of innovative mechanisms in addressing patients' medical needs. Early access alternatives include: a) clinical study access, with execution/development aligned with healthcare managers and linked to future access strategies; b) regulatory-level risk-sharing, considering effectiveness uncertainties and the possibility of market withdrawal and/or reimbursement in case of negative results; and c) drug pre-delivery, with payment contingent on positive phase III clinical study outcomes. Although public-private partnerships in clinical research are underused, they could benefit all stakeholders by accelerating drug development, facilitating early patient access to innovative medicines, and generating healthcare system savings, particularly for rare diseases.

Pacientes com doenças raras frequentemente enfrentam necessidades médicas não atendidas devido aos altos custos, longos tempos de desenvolvimento e processos de aprovação lentos para novos tratamentos. Este estudo de caso discute alternativas inovadoras de acesso para doenças raras no Brasil, com foco no acesso precoce ao alfapabinafuspe para mucopolissacaridose tipo II (MPS-II), uma doença lisossômica de armazenamento genético rara, caracterizada por uma deficiência da enzima iduronato-2-sulfatase. De setembro de 2018 a março de 2023, 20 pacientes brasileiros com MPS-II receberam alfapabinafuspe por meio de pesquisa clínica. Essa terapia de reposição enzimática (TRE) atravessa a barreira hematoencefálica para tratar manifestações do sistema nervoso central não atendidas pelos tratamentos existentes. A participação dos pacientes no estudo clínico resultou em uma economia estimada de 65 milhões de reais para o sistema público de saúde, em comparação com a TRE convencional com idursulfase alfa, além de potencialmente melhores resultados clínicos. O estudo de caso destaca a importância de mecanismos inovadores no atendimento das necessidades médicas dos pacientes. As alternativas de acesso precoce incluem: a) acesso por meio de estudos clínicos, com execução/desenvolvimento alinhada aos gestores de saúde e vinculada a estratégias futuras de acesso; b) compartilhamento de risco em nível regulatório, considerando as incertezas de eficácia e a possibilidade de retirada do mercado e reembolso em caso de resultados negativos; e c) pré-entrega do medicamento, com pagamento condicionado aos resultados positivos do estudo clínico de fase III. Embora as parcerias público-privadas em pesquisa clínica sejam subutilizadas, elas poderiam beneficiar todas as partes interessadas ao acelerar o desenvolvimento de medicamentos, facilitar o acesso precoce dos pacientes a medicamentos inovadores e gerar economias para o sistema de saúde, especialmente para doenças raras.

Judicialização no acesso a medicamentos: análise das demandas judiciais no estado do Piauí, Brasil / Judicialization in access to medicines: analysis of lawsuits in the State of Piauí, Brazil

Resumo: Este trabalho objetivou analisar acórdãos de fornecimento de medicamentos pelo Estado no Tribunal de Justiça do Estado do Piauí (TJ-PI) entre 2018 e 2021. Foram analisados 209 acórdãos, tendo sido predominantes mandados de segurança (49%), concessão de liminar (95%), decisões favoráveis (93%), medicamentos do sistema nervoso (24,6%) e antineoplásicos (23,7%), transtornos mentais (13,4%) e neoplasias (9,8%). Os resultados e análises demonstram o dever do Estado em prover os medicamentos solicitados.

Abstract: This work aimed to analyze judgments on the supply of medicines by the State in the Court of Justice of the State of Piauí (TJ-PI) between 2018 and 2021. 209 judgments were analyzed, predominantly injunctions (49%); granting of an injunction (95%); favorable decisions (93%); nervous system drugs (24.6%) and antineoplastics (23.7%); mental disorders (13.4%) and neoplasms (9.8%). The results and analyses demonstrate the State's duty to provide the requested medication.

Judicialization and right to health in Brazil: a trajectory of matches and mismatches / Judicialização e direito à saúde no Brasil: uma trajetória de encontros e desencontros

ABSTRACT This study discusses the impacts of judicialization on the guarantee of the right to health in Brazil and the need to reassess the role of the Judicial system in its protection. We used evidence from the technical-scientific literature and information on the budgetary-financial execution and the acquisition of medicines from the Brazilian Ministry of Health to substantiate the arguments. In 2019, lawsuits consumed 25.2% of the resources of the Specialized Component of Pharmaceutical Care, 21% for 10 medicines. Although the Judicial promotes this right when the State fails to ensure access to medicines incorporated into the Brazilian Unified Health System (SUS), this system compromises access to medicines of the population with the determinations of acquisition of non-incorporated products. The Judicial needs to guide its control over compliance with constitutional and legal precepts in public policies, especially in fiscal policy, given its impact on the financing of the SUS.

RESUMO Neste texto, discutem-se os impactos da judicialização na garantia do direito à saúde no Brasil e a necessidade de reavaliação do papel do Judiciário na sua proteção. Evidências da literatura técnico-científica e informações sobre a execução orçamentário-financeira e a aquisição de medicamentos do Ministério da Saúde foram utilizadas para fundamentar os argumentos. Mostra-se que, em 2019, as ações judiciais consumiram 25,2% dos recursos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, sendo 21% para 10 medicamentos. Argumenta-se que, embora o Judiciário promova esse direito quando o Estado falha em assegurar o acesso a medicamentos incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), ele compromete o acesso a medicamentos da população com as determinações de aquisição de produtos não incorporados. Defende-se a necessidade de o Judiciário pautar seu controle sobre a observância dos preceitos constitucionais e legais nas políticas públicas, especialmente na política fiscal, dado seu impacto sobre o financiamento do SUS.

Mapeamento dos bancos de dados em dispositivos médicos: revisão narrativa e o cenário brasileiro para avaliação com dados de mundo real (RWD) / Mapping of database in medical devices: review and the Brazilian scenario for evaluation with real world data (RWD)

Objetivo: Pretendeu-se mapear os bancos de dados governamentais em dispositivos médicos, na perspectiva pública com o intuito de contribuir como fonte para gerar dados de mundo real (RWD) e potencial para subsidiar estudos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). Métodos: Realizada revisão narrativa na base de dados do Embase. Os critérios para inclusão de elegibilidade foram: i) dimensão ampla de RDW nos processos de gestão de tecnologias; e ii) aplicação de RDW em processos regulatórios, cobertura e ATS. Também foram consultados os sistemas do Ministério da Saúde e da Anvisa. Resultados: A busca retornou 1.185 resultados; após leitura dos resumos, foram selecionados 29 artigos, sendo 5 incluídos. Na consulta ao catálogo do Datasus, foram localizados 262 sistemas informatizados; após análise da descrição sumária e principais objetivos, foram selecionados 12 sistemas que geram dados sobre dispositivos médicos. A falta de interoperabilidade dos sistemas é recorrente e a ausência de uma nomenclatura padronizada é um desafio a mais. Conclusão: Há crescente discussão do uso de RWD para subsidiar ATS em todo o ciclo de vida tecnológico, desde regulação até monitoramento do uso, como também para subsidiar análises de custo-efetividade e benefícios clínicos. Assim como nos demais países, o Brasil sistematizou inicialmente os dados administrativos para atender às demandas comerciais e financeiras. Os sistemas não geram dados dos resultados clínicos. São disponibilizados dados das tecnologias dispensadas e dos valores repassados e não são coletadas as informações dos benefícios do uso dessas tecnologias. Com a evolução dos métodos de ATS, a utilização de RWD tornou-se relevante.

Objective: It was intended to map government databases on medical devices, in the public perspective, in order to contribute as a source to generate real world data (RWD) and potential to subsidize Health Technology Assessment (HTA) studies. Methods: A narrative review was carried out in the Embase database. The criteria for inclusion of eligibility were: i) broad dimension of RDW in technology management processes; and ii) application of RDW in regulatory processes, coverage and HTA. The systems of the Ministry of Health and Anvisa were also consulted. Results: Results: The search returned 1,185 results, after reading the abstracts, 29 articles were selected, 5 of which were included. The catalog of Datasus database were consulted, 262 summaries with the description and the main objectives were analyzed, 12 systems were selected systems that generate medical devices. The lack of interoperability of systems is recurrent and the absence of a standardized nomenclature is an additional challenge. Conclusion: There is a growing discussion about the use of RWD to subsidize HTA throughout the technological life cycle, from regulation to monitoring of use, as well as to subsidize the examination of cost-effectiveness and clinical benefits. As in other countries, Brazil has systematized administrative data for commercial and financial data demands. The systems do not generate data on clinical outcomes. Data provided are on dispensed technologies, on transferred values and are not collected on the benefits of using these technologies. With the evolution of HTA methods, the use of RWD has become relevant.

Desafios globais na avaliação de tecnologias em saúde dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D Global / challenges in health technology assessment of personalized 3D printed medical devices

Objetivo: Consolidar as informações de aspectos regulatórios, de desenvolvimento e implicações para avaliação dos dispositivos médicos personalizados. Métodos: Foram realizadas buscas nas agências internacionais de avaliação de tecnologias e consulta aos documentos de harmonização sanitária e estudos públicos de análise de impacto regulatório realizados por agências regulatórias de diversos países. Resultados: Ainda não há evidências científicas robustas sobre a eficácia e a segurança de dispositivos impressos em 3D; isso significa que o paciente deve ser suficientemente informado para poder dar consentimento válido. A quantidade e a qualidade atuais das evidências e as características exclusivas dessas tecnologias podem apresentar desafios na realização de avaliações de tecnologias abrangentes. Conclusão: O uso dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D tem grande potencial no setor de saúde, especialmente nos tratamentos de condições específicas de pacientes em que não há tecnologias comercialmente disponíveis, porém o estado da evidência pode ser uma barreira para sua adoção nos serviços de saúde. De forma a viabilizar o intercâmbio de informações e contribuir para a pesquisa colaborativa, a adoção de termo comum nos estudos é imprescindível. A falta de consenso sobre a terminologia pode apresentar desafios para a elaboração de estudos de avaliação de tecnologias que realizam buscas dependentes de estratégias de pesquisa e revisão da literatura, como avaliações econômicas e revisões sistemáticas.

Objective: Consolidate information on regulatory aspects, development and implications for the evaluation of personalized medical devices. Methods: Searches were carried out in international technology assessment agencies, consultation of health harmonization documents, public studies of regulatory impact analysis carried out by regulatory agencies from different countries. Results: There is still no robust scientific evidence on the efficacy and safety of 3D printed devices, which means that the patient must be sufficiently informed to be able to give valid consent. The current quantity and quality of evidence and the unique characteristics of these technologies can present challenges in conducting comprehensive technology assessments. Conclusion: The use of personalized 3D printed medical devices has great potential in the healthcare sector, especially in the treatment of specific patient conditions where there are no commercially available technologies, but the state of evidence can be a barrier to their adoption in healthcare services. In order to facilitate the exchange of information and contribute to collaborative research, the adoption of a common term in the studies is imperative. The lack of consensus on terminology can present challenges for the development of technology assessment studies that perform searches dependent on research strategies and literature review, such as economic evaluations and systematic reviews.

Incorporação de medicamentos no SUS: comparação entre oncologia e componente especializado da assistência farmacêutica / Incorporation of medicines in the Unified Health System (SUS): comparison between oncology and the specialized component of pharmaceutical care

Resumo O cumprimento dos prazos legais para incorporação e disponibilização de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) é fundamental para o acesso da população aos medicamentos considerados essenciais. Objetivou-se analisar o cumprimento destes prazos comparando a Oncologia e o Componente Especializado de Assistência Farmacêutica (CEAF). Comparou-se os processos de incorporação de medicamentos no SUS da Oncologia e do CEAF que foram submetidos à Conitec no período de 01 de janeiro de 2017 a 30 de abril de 2020. No período, 83 processos de incorporação de medicamentos foram recomendados para incorporação pela Conitec, dos quais 13 (15,66%) eram da Oncologia e 70 (84,34%) eram do CEAF. Verifica-se que o tempo de análise e recomendação pela Conitec até a publicação da decisão pelo Ministério da Saúde foi, em média, 15 dias maior para processos que continham medicamentos oncológicos e o tempo para disponibilização das tecnologias incorporadas da área da oncologia foi, em média, 389 dias maior que do CEAF. Reconhece-se o importante avanço obtido com a criação da Conitec no Brasil, porém os resultados deste estudo apontam para a necessidade de aprimoramento do processo de disponibilização de tecnologias incorporadas no SUS, em especial da Oncologia.

Abstract Compliance with legal deadlines for the assessment and incorporation of technologies in Brazil's Unified Health System (SUS) is essential to ensure public access to essential medicines. The scope of this paper was to analyze the compliance with legal deadlines for incorporation and availability of medicines in the SUS, comparing Oncology and the Specialized Component of Pharmaceutical Assistance (SCPA). A comparison was made of the drugs incorporated that were submitted to Conitec in the period from January 1, 2017, to April 30, 2020. A total of 85 drugs were recommended for incorporation by Conitec, of which 15 (17.64%) were for Oncology and 70 (82.36%) were for SCPA. The time between analysis and recommendation by Conitec until the publication of the decision by the Ministry of Health was, on average, 86 days longer for oncological drugs and the availability timeframe of technologies incorporated in the oncology area was, on average, 389 days longer than for SCPA. The major progress achieved with the creation of Conitec in Brazil is acknowledged, but the results of this study point to a pressing need to improve the process of making available technologies incorporated into the SUS, especially in oncology.

Acciones judiciales que exigen tecnologías en salud en Brasil: una revisión sistemática de métodos mixtos / Lawsuits demanding health technologies in Brazil: a systematic review of mixed methods / Ações judiciais que demandam tecnologias em saúde no Brasil: uma revisão sistemática de métodos mistos

Objetivos: conocer el perfil y comprender el contexto descrito en las publicaciones sobre la judicialización del acceso a tecnologías en salud en Brasil. Metodología: revisión sistemática de métodos mixtos. Se consultaron 5 bases de datos y se incluyeron artículos que presentaran datos de procesos judiciales demandando tecnologías en salud del SUS en Brasil, o que analizaran este fenómeno, publicados en portugués, inglés y español, hasta 2019. La calidad metodológica fue evaluada con un enfoque convergente segregado. La caracterización de los datos de los estudios y el análisis e integración de la evidencia cuali-cuantitativa se realizó usando la síntesis realista. Resultados: 27 estudios fueron incluidos en la revisión. Se identificaron 76.666 procesos judiciales en que se solicitaba alguna tecnología en salud, en su mayoría medicamentos (65%); la mayoría de los procesos presentaron una representación jurídica privada (68%) y la mayoría de las acciones fue contra los estados (65%). Los enfoques de análisis de judicialización más frecuentes fueron Social Positivo (32%) y Normativo Negativo (32%), seguidos de 29% para el abordaje de Normativo Positivo. El abordaje Social Negativo (7%) fue el menos frecuente. Conclusiones: se identificó que existen evidencias cuantitativas que soportan las evidencias cualitativas. Estas demuestran que el desconocimiento del Poder Judicial sobre las políticas de salud lleva a un aumento de las desigualdades en salud; al fomento del paternalismo del Estado, así como que el aumento de acciones judiciales explica la necesidad de la búsqueda de alternativas para acceder a tecnologías en salud.

Objectives: to know the profile and understand the context described in publications on the judicialization of access to health technologies in Brazil. Methods: systematic review of mixed methods. Five databases were consulted, and articles were included that presented data from lawsuits demanding health technologies from the SUS in Brazil, or that analyzed this phenomenon, published in Portuguese, English and Spanish, until 2019. The methodological quality was evaluated using the convergent segregated approach. The characterization of data from the studies and the analysis and integration of qualitative-quantitative evidence were conducted through realistic synthesis. Results: 27 studies were included in the review. A total of 76,666 lawsuits were identified in which some health technology was requested, mainly medicines (65%); most lawsuits had private legal representation (68%) and most lawsuits were against the states (65%). The most frequent judicialization analysis approaches were Positive Social (32%) and Negative Normative (32%), followed by 29% for the Positive Normative approach. The Social Negative approach (7%) was the least frequent. Conclusions: it was identified that there is quantitative evidence that supports qualitative evidence. These demonstrate that the Judiciary's lack of knowledge about health policies leads to an increase in health inequalities; to the promotion of state paternalism, as well as the fact that the increase in lawsuits explains the need to seek alternatives for accessing health technologies.

Objetivos: conhecer o perfil e compreender o contexto descrito nas publicações sobre a judicialização do acesso às tecnologias em saúde no Brasil. Metodologia: Revisão sistemática de métodos mistos. Foram consultadas cinco bases de dados e incluídos artigos que apresentassem dados de processos judiciais demandando tecnologias em saúde do SUS no Brasil, ou que analisassem esse fenômeno, publicados em português, inglês e espanhol, até 2019. A qualidade metodológica foi avaliada com a abordagem convergente segregada. A caracterização dos dados dos estudos e a análise e integração das evidências qualitativos-quantitativas foram realizadas por meio da síntese realista. Resultados: 27 estudos foram incluídos na revisão. Foram identificados 76.666 processos judiciais em que foi solicitada alguma tecnologia em saúde, principalmente medicamentos (65%); a maioria dos processos apresentou representação legal privada (68%) e a maioria das ações foi contra os estados (65%). As abordagens de análise de judicialização mais frequentes foram Social Positiva (32%) e Normativa Negativa (32%), seguidas de 29% para a abordagem Normativa Positiva. A abordagem Social Negativa (7%) foi a menos frequente. Conclusões: identificou-se que há evidências quantitativas que sustentam as evidências qualitativas. Estes demonstram que o desconhecimento do Judiciário sobre as políticas de saúde leva ao aumento das desigualdades em saúde; à promoção do paternalismo estatal, bem como o fato de que o aumento das ações judiciais explica a necessidade de buscar alternativas de acesso às tecnologias em saúde.

Public policy coverage and access to medicines in Brazil / Cobertura de políticas públicas e acesso a medicamentos no Brasil

ABSTRACT OBJECTIVE Describe consumption patterns for monetary and non-monetary acquisition of medicines according to age and income groups, highlighting pharmaceuticals associated with health programs with specific access guarantees. METHODS Descriptive observational study using microdata from the 2017-2018 Pesquisa de Orçamentos Familiares (Household Budget Survey, POF/IBGE). We initially reviewed programs/policies with specific guarantees of access to medicines in the SUS. Using the pharmaceutical product list of POF-4 (chart 29 of the questionnaire on individual expenditures), we selected the medicines related to these programs. We then described frequencies and percentages for not reporting medicine consumption and for reporting consumption (either through monetary or non-monetary acquisition) according to age and income groups. For medicines with distinctive access guarantees, we compared average monthly values of acquisitions and consumption patterns by age and income. RESULTS 63% of those in the ≤ 2 minimum wage (MW) household income group did not report consuming medicines in the last month. Among those earning > 25 MW, 44.3% did not report consumption. Non-monetary acquisitions of medicines were mainly reported for the < 10 MW group and for the elderly and accounted for 20.5% of the total consumption of medicines (in value). For policies with specific access guarantees, non-monetary acquisitions reached 33.6% of total consumption. This percentage varied for the various selected medicines: vaccines, 83.3%; cancer drugs, 70.3%; diabetes, 47.9%; hypertension, 35.9%; asthma and bronchitis, 29.2%; eye problems, 14%; prostate and urinary tract, 10.7%; gynecological, 11.6%; and contraceptives, 9.7%. CONCLUSION Shares for non-monetary acquisitions of medicines are still low but benefit mainly lower-income and older age groups. Policies and programs with specific access guarantees to medicines have increased access. Results suggest the need to strengthen and expand pharmaceutical care policies.

RESUMO OBJETIVO Descrever padrões de consumo de medicamentos com e sem desembolso direto de recursos, segundo faixas de idade e de renda, destacando os fármacos associados a programas de saúde com garantias específicas de acesso. MÉTODOS Estudo descritivo observacional usando microdados da Pesquisa de Orçamentos Familiares (POF/IBGE) 2017-2018. Inicialmente, foram definidas as garantias específicas de acesso a medicamentos do SUS pela sistematização de programas/políticas com essa previsão. A partir dos medicamentos do quadro 29 do questionário de despesas individuais (POF-4), foram selecionados tipos de medicamentos associados a essas garantias. Foram descritas as frequências e os percentuais de pessoas sem consumo e com consumo (aquisição com e sem desembolso direto de recursos), segundo faixas de idade e de renda. Para medicamentos vinculados a garantias específicas, comparou-se valores médios mensais de aquisições e padrões de consumo por faixa etária e renda. RESULTADOS Entre as pessoas com renda domiciliar até dois salários mínimos, 63% não declararam consumo de medicamentos no mês. Entre as acima de 25 salários mínimos, foram 44,3%. Aquisições sem desembolso direto foram feitas principalmente por pessoas na faixa com até 10 salários mínimos e entre os mais idosos. O consumo sem desembolso direto representou 20,5% do consumo total de medicamentos (em valor). Para políticas com garantias específicas de acesso, o consumo sem desembolso foi de 33,6% com variações desse percentual entre os medicamentos selecionados no estudo: vacinas, 83,3%; medicamentos para câncer, 70,3%; diabetes, 47,9%; hipertensão, 35,9%; asma e bronquite, 29,2%; problemas oftalmológicos, 14%; medicamentos para próstata e vias urinárias, 10,7%; para problemas ginecológicos, 11,6%; e anticoncepcionais, 9,7%. CONCLUSÃO O consumo sem desembolso ainda é baixo, mas beneficia principalmente pessoas de menor renda e idosos. Políticas e programas com garantias específicas de acesso a medicamentos têm aumentado esse acesso. Os resultados sugerem a necessidade de fortalecer e ampliar as políticas de assistência farmacêutica.

Acesso a medicamentos de alto preço: desigualdades na organização e resultados entre estados brasileiros / Access to high-priced medicines: inequalities in the organization and the results among Brazilian states

Resumo Este estudo de caso visou caracterizar a organização do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) em quatro estados, de diferentes regiões do país. A coleta de dados foi realizada junto a representantes da gestão do CEAF, os quais responderam um questionário com 20 perguntas sobre: abrangência, organização, financiamento, barreiras e facilitadores. Essas informações foram complementadas com dados de inquéritos nacionais de saúde, do DataSUS, os valores investidos e indicadores socioeconômicos. Observaram-se diferenças entre os estados em questões como a proporção de usuários e a descentralização dos serviços. Estas características parecem estar relacionadas com o grau de desenvolvimento em termos dos indicadores socioeconômicos utilizados. Destacaram-se avanços no acesso a medicamentos, apesar das dificuldades para o cumprimento dos objetivos do CEAF, como a insuficiência de recursos, de qualificação da força de trabalho e da oferta de consultas e exames necessários. Os resultados indicam avanços, diferentes formas de organização e destacam a necessidade de estudos mais aprofundados relativos aos resultados clínicos e econômicos alcançados, como uma estratégia para traçar soluções para o atendimento integral e equânime dos usuários.

Abstract This case study aimed to characterize the Specialized Component of Pharmaceutical Services (CEAF) organization in four Brazilian states from diverse regions of the country. Data were collected with representatives of CEAF management from states in different regions, who answered a 21-question questionnaire on scope, organization, financing, hurdles, and facilitators. This information was complemented with data from national health surveys, DataSUS, the applied resources, and socioeconomic indicators. Differences were observed between states on issues such as the proportion of users and the decentralization of services. These characteristics seem to be related to the level of development concerning the socioeconomic indicators used. Advances in access to medicines were highlighted, despite the difficulties complying with the CEAF's objectives, such as insufficient resources, the qualification of human resources, and the provision of necessary visits and exams. The results point to advances, different forms of organization and highlight the need for more in-depth studies on the clinical and economic outcomes achieved as a strategy to outline solutions to achieve the comprehensive and equal care for users.

Mulheres na gestão de tecnologias e engenharia clínica: o caso dos ventiladores pulmonares na Covid-19 / Women in technology management and clinical engineering: the case of pulmonary ventilators at Covid-19

RESUMO O risco iminente de desabastecimento de ventiladores pulmonares nos serviços de saúde acarretou diversas frentes de trabalho para disponibilizar o maior número possível desses equipamentos para o tratamento dos pacientes acometidos. O agravamento da crise sanitária colapsou serviços de saúde com busca isocrônica por leitos. Em meio ao colapso, foi detectada nova variante da linhagem Sars-CoV-2 e confirmado o primeiro caso de reinfecção. Entre os pontos críticos, foi destaque a escassez caótica de oxigênio e taxas de ocupação de leitos acima de 90%. Pretende-se relatar a participação das autoras nas iniciativas para o enfrentamento da pandemia de relevância internacional. Destacar a participação de mulheres em atividades que são cruciais para responder, em tempo oportuno, às demandas oriundas de emergências sanitárias. Por meio de método de pesquisa de abordagem descritiva e exploratória, buscou-se verificar o perfil das mulheres atuantes na gestão de tecnologias no enfrentamento da pandemia. Destaca-se a pesquisa recente da Associação Brasileira de Engenharia Clínica que verificou que apenas 19% dos associados respondentes eram mulheres, enquanto 81% eram do sexo masculino. Assim, divulgar e dar amplo conhecimento das ações de mulheres nessa área pode colaborar para o alcance da igualdade de gênero e empoderar todas as mulheres e meninas.

ABSTRACT The imminent risk of shortage of pulmonary ventilators in health services has resulted in several work fronts to maintain and make available the largest possible number of equipment available for the treatment of patients. The worsening of the health crisis has collapsed health services with an isochronic search for beds. Amid the collapse, a new variant of the Sars-CoV-2 strain was detected and the first case of reinfection was confirmed. Among the critical points was the chaotic oxygen scarcity and bed occupancy rates above 90%. We intend to report the participation of the authors in the initiatives to face the pandemic; highlight the participation of women in activities that are crucial to respond, in a timely manner, to the demands arising from health emergencies. Through a research method with a descriptive and exploratory approach, we sought to verify the profile of women working in the management of technologies in facing the pandemic. The recent survey by the Brazilian Association of Clinical Engineering stands out, which found that only 19% of the respondent associates were women. Thus, disseminating and giving broad knowledge of women´s actions in this area can collaborate in achieving gender equality and empower all women and girls.

Medicamentos potecialmente inapropriados para idosos: da seleção à prescrição na atenção primária à saúde / Potentially inappropriate medications for the elderly: from selection to prescription in primary health care

O envelhecimento populacional é uma realidade crescente e os idosos apresentam a necessidade de utilização de medicamentos, muitas vezes expondo-os a riscos. Os medicamentos potencialmente inapropriados (MPI) para idosos são aqueles em que os riscos superam os benefícios. Os medicamentos essenciais devem atender as necessidades prioritárias de saúde de uma população e a prescrição de medicamentos é considerada um dos aspectos determinantes para o uso. O objetivo do estudo foi analisar os medicamentos potencialmente inapropriados para idosos, desde a seleção de medicamentos essenciais à prescrição na Atenção Primária à Saúde (APS). Foi realizado um estudo descritivo e analítico com abordagem qualitativa e quantitativa, de março a dezembro de 2019, na APS em Campina Grande, PB. A pesquisa foi desenvolvida através da triangulação de métodos: 1) pesquisa documental, que analisou os medicamentos das Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME nas edições 2010 e 2020 de acordo com as listas AGS/Beers e as Listas de Medicamentos Essenciais (LME) da Organização Mundial de Saúde vigentes à época; 2) estudo transversal, realizado através de entrevistas com 458 idosos usuários de 71 unidades básicas de saúde. As variáveis independentes abrangeram características demográficas e socioeconômicas, condição de saúde e utilização de medicamentos e a variável dependente foi o medicamento prescrito ser classificado como inapropriado pelo Consenso Brasileiro de Medicamentos Potencialmente Inapropriado. Foi feita análise descritiva dos dados e regressão de Poisson; e, 3) estudo de caso, realizado através de entrevistas com 10 prescritores da APS para conhecer a percepção desses profissionais sobre a prática prescritiva para idosos. Foram prescritos 1449 medicamentos e 244 MPI (16,8%), dos quais 91,6% e 70,5% estavam elencados na RENAME, respectivamente. A maioria dos MPI atuavam no Sistema Nervoso Central (54,4%) e trato alimentar e metabolismo (20,1%). Entre os principais MPI, observou-se ausência de alternativas terapêuticas mais seguras disponíveis na RENAME. No estudo transversal, identificou-se uma prevalência de prescrição de pelo menos um MPI em 44,8% (IC95% 40,2-49,3) dos idosos. No modelo ajustado, depressão (RP=2,01; IC95% 1,59-2,55), utilizar outros medicamentos além dos prescritos (RP=1,36; IC95% 1,08-1,72) e polifarmácia (RP=1,80; IC95% 1,40-2,33) permaneceram como fator associado ao uso de MPI e autorreferir ser portador de hipertensão arterial sistêmica tornou-se fator de proteção (RP=0,65; IC95% 0,49-0,87). Na análise qualitativa, emergiram duas categorias: 1) Abordagem dos prescritores no atendimento aos idosos na APS; e, 2) Uso de medicamentos por idosos: o olhar dos prescritores. Os médicos relataram promover atividades de prevenção, porém enfatizaram o tratamento das doenças crônicas prevalentes entre idosos. Também destacaram a polifarmácia e consideraram inadequada a utilização de benzodiazepínicos. Constatou-se desconhecimento dos médicos sobre as listas de medicamentos inapropriados. A medicalização dos idosos e a disponibilidade de medicamentos essenciais foram descritos como desafios. O estudo identificou uma alta ocorrência de prescrição de medicamentos potencialmente inapropriados para idosos na Atenção Primária à Saúde em conformidade com a lista nacional de medicamentos essenciais e escassez de alternativas terapêuticas mais seguras para idosos. Evidencia-se necessidade de ações que busquem qualificar o acesso a medicamentos por idosos como a elaboração de uma lista de medicamentos específica ou a inserção de alternativas terapêuticas mais seguras para idosos na RENAME, juntamente com a capacitação dos profissionais prescritores e o acompanhamento dos idosos. Diante do envelhecimento da população brasileira, faz-se pertinente garantir acesso a medicamentos aliado à segurança dos idosos (AU).

Population aging is a growing reality, and the elderly need medications, which often expose them to risks. Potentially inappropriate medications (PIMs) in the elderly are those in which risks outweigh benefits. Essential medications must meet health needs of a population, and medication prescription is one determinant for its use. This study aimed to analyze PIM in the elderly from the selection of essential drugs to prescription in primary health care (PHC). A descriptive and analytical study with quali-quantitative approach was conducted in PHC in Campina Grande (PB) between March and December 2019. The study was developed triangulating methods: 1) documentary research, which analyzed medicines of the National Essential Medicines List (RENAME) in 2010 and 2020 editions according to AGS/Beers criteria and essential medicines lists (EML) of the World Health Organization; 2) crosssectional study, conducted using interviews with 458 elderly users of 71 basic health units. Independent variables were demographic and socioeconomic characteristics, health condition, and use of medication, whereas the dependent variable was prescribed medication classified as inappropriate by the Brazilian Consensus on Potentially Inappropriate Medications. Descriptive data analysis and Poisson regression were performed; and 3) case study, using interviews conducted with 10 PHC prescribers to observe perception of these professionals regarding prescription for the elderly. One thousand four hundred and forty-nine medications and 244 PIM (16.8%) were prescribed; of these, 91.6% and 70.5% were listed in RENAME, respectively. Most PIM acted in the central nervous system (54.4%) and gastrointestinal tract and metabolism (20.1%). RENAME lacked safer therapeutic alternatives for main PIMs. In the cross-sectional study, at least one PIM was prescribed for 44.8% (95%CI 40.2 ˗ 49.3) of the elderly. In the adjusted model, depression (PR=2.01; 95%CI 1.59 ˗ 2.55), use of medication other than those prescribed (PR=1.36; 95%CI 1.08 ˗ 1.72), and polypharmacy (PR = 1.80; 95%CI 1.40 ˗ 2.33) were associated with PIM, whereas self-reported hypertension was a protective factor (PR=0.65; 95%CI 0.49 ˗ 0.87). Two categories emerged in the qualitative analysis: 1) approach of prescribers to assist the elderly in PHC and 2) use of medication by the elderly: view of prescribers. Doctors reported preventive activities but emphasized treatment of prevalent chronic diseases among the elderly. They also highlighted polypharmacy and considered benzodiazepines to be inappropriate. Doctors lacked knowledge about inappropriate medication lists. Medicalization of the elderly and availability of essential medication were described as challenges. PIMs were highly prescribed for the elderly in PHC according to the RENAME and safer therapeutic alternatives were absent. Actions to qualify access of the elderly to medication are needed, such as elaborating a specific list of medication, inserting safer therapeutic alternatives for the elderly in RENAME, training prescribers, and monitoring the elderly. Access to medication and safety of the elderly must be guaranteed because of aging of the Brazilian population (AU).

Abordagens do monitoramento do horizonte tecnológico e prospecção tecnológica em dispositivos médicos / Approaches to horizon scanning and technological prospecting in medical devices

Objetivo: Pretendeu-se abordar os principais tópicos, relevância e particularidades em estudos de Monitoramento do Horizonte Tecnológico (MHT) e Prospecção Tecnológica aplicados a dispositivos médicos, na perspectiva de sistema de saúde inclusivo e universal. Métodos: Foram realizadas buscas nas agências internacionais de avaliação de tecnologias e consulta nas estruturas regulatórias de programas de MHT em dispositivos médicos. Também foi realizada busca na literatura com os normativos vigentes relativos a políticas, programas e ferramentas destinados à gestão de tecnologias em saúde e prospecção tecnológica, além de pesquisa em sítios eletrônicos especializados e documento com experiência internacional. Resultados: Os recentes relatórios de recomendações, emitidos pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde, nas avaliações de produtos para a saúde, passaram a contar com seção de MHT. As inovações tecnológicas disruptivas, sendo por inovações próprias dos dispositivos ou decorrentes do seu uso nos serviços de saúde, são ponderadas nos programas de monitoramento tecnológico para informar os tomadores de decisão. Conclusão: Os estudos de MHT e prospecção tecnológica são de caráter participativo, de modo a envolver todos os atores interessados. Para estudos tendo como o objeto os dispositivos médicos, a ampla participação e estudos colaborativos são fundamentais para garantir consistência e credibilidade e evitar duplicidade de esforços. Fomentar a sinergia dos trabalhos conjuntos das estruturas dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) e do Núcleo de Inovação Tecnológica (NIT) pode colaborar na elaboração de estudos de MHT e prospecção tecnológica de dispositivos médicos, antecipar demandas e identificar oportunidades que possam contribuir na resolutividade e sustentabilidade dos serviços de saúde

Objective: It was intended to address the main topics, relevance and particularities in the studies of Horizon Scanning (HS) and Technological Prospecting in medical devices from the perspective of an inclusive and universal health system. Methods: Searches were carried out in international technology assessment agencies, consultation in regulatory structures the programs of the HS in medical devices. Search the literature with current regulations on policies, programs and tools for the management of health technologies and technological prospecting. In addition to research on specialized websites and document with international experience. Results: The recent recommendation reports, issued by the National Commission for the Incorporation of Health Technologies, in the evaluations of health products now have a HS section. Disruptive technological innovations, whether due to innovations inherent to devices or arising from their use in health services, are considered in technological monitoring programs to inform decision makers. Conclusion: HS studies and technological prospecting are participatory, in order to involve all interested actors. For studies focusing on medical devices, broad participation and collaborative studies are essential to ensure consistency, credibility and avoid duplication of effort. Fostering the synergy of joint work between the NATS and NIT structures can collaborate in the preparation of studies on HS and technological prospecting for medical devices, anticipate demands and identify opportunities that can contribute to the resoluteness and sustainability of health services

Acesso a medicamentos e cooperação Sul-Sul: um estudo de caso de negociação conjunta de preços na América do Sul / Access to medicines and South-South cooperation: a case study on joint drug price negotiations in South America / Acceso a medicamentos y cooperación Sur-Sur: un estudio de caso de negociación conjunta de precios en Suramérica

Resumo: Este artigo tem como objetivo analisar a negociação conjunta de preços de medicamentos de alto custo, que iniciou em 2015 nos âmbitos do Mercado Comum do Sul (Mercosul) e da União de Nações Sul-Americanas (Unasul), com a participação da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS). Apresenta-se como um estudo de caso, baseado em pesquisa documental e entrevistas em profundidade, que descreve a primeira etapa presencial do processo de negociação de preços conduzido pelo Comitê Ad Hoc de Negociação de Preços de Medicamentos de Alto Custo (CAHPM) do Mercosul. Tal processo resultou no estabelecimento de preços-teto na região para o darunavir e o sofosbuvir. No caso do darunavir, houve uma redução do preço global do medicamento, inclusive no preço do Fundo Global de Luta Contra aids, Tuberculose e Malária. Conclui-se que a negociação de preços foi bem-sucedida nos casos mencionados, e a participação do Fundo Estratégico da OPAS na compra dos medicamentos agilizou o processo de compra e a disponibilidade destes nos países.

Abstract: This article aims to analyze joint negotiation of prices on high-cost drugs, which began in 2015 in the frameworks of the Southern Common Market (Mercosur) and the Union of South American Nations (USAN), with the participation of the Pan-Americana Health Organization (PAHO). This is a case study based on document research and in-depth interviews, describing the first face-to-face stage in the price negotiations led by the Mercosur Ad Hoc Committee on Drug Price Negotiations. The process resulted in the establishment of price caps in South America for darunavir and sofosbuvir. In the case of darunavir, there was a reduction in the global price, including the price in the Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis, and Malaria. In conclusion, price negotiation was successful in the above-mentioned cases, and participation by the PAHO Strategic Fund in the drug purchases streamlined their procurement and their availability in the countries.

Resumen: El objetivo de este artículo es analizar la negociación conjunta de precios de medicamentos de alto costo, que comenzó en 2015 en los ámbitos del Mercado Común del Sur (Mercosur) y Unión de Naciones Suramericanas (Unasur), con la participación de la Organización Panamericana de Salud (OPAS). Se presenta como un estudio de caso, basado en investigación documental y entrevistas en profundidad, que describe la primera etapa presencial del proceso de negociación de precios, llevado a cabo por el Comité Ad Hoc de Negociación de Precios de Medicamentos del Mercosur. Tal proceso resultó en el establecimiento de precios-techo en la región para el darunavir y el sofosbuvir. En el caso del darunavir, hubo una reducción del precio global del medicamento, incluso en el precio del Fondo Global de Lucha Contra el SIDA, Tuberculosis y Malaria. Se concluye que la negociación de precios fue muy exitosa en los casos mencionados, y la participación del Fondo Estratégico de la OPAS en la compra de los medicamentos agilizó el proceso de compra y la disponibilidad de los mismos en los países.

Pharmaceutical procurement among public sector procurers in CARICOM / Compras farmacéuticas por parte de organismos del sector público de CARICOM / Aquisição de produtos farmacêuticos por compradores do setor público da CARICOM

ABSTRACT Objective. To examine multiple aspects of the medicines in CARICOM procurement markets, including manufacturer headquarters location, regulatory history, and type (innovator versus generic); the proportion of World Health Organization (WHO) essential medicines; and the most expensive medicines procured. Methods. An analysis of procurement information from selected CARICOM procurers. Four public sector procurement lists were obtained based on public availability or sharing of data from public sector procurers. Analyses were based on parameters available or deduced from these data. Results. The majority of products come from manufacturers headquartered in North America and Europe (63%-67%). The percentage of medicines procured from generic companies is 60%-87%; and 25%-50% of medicines procured are on the WHO Essential Medicines List. Wide price variations exist in the most expensive medicines purchased. Conclusions. The analysis identifies vulnerabilities and opportunities in the procurement situation of CARICOM states, particularly related to quality and rational use of medicines. This analysis represents a baseline that governments and other stakeholders can use in the future.

RESUMEN Objetivo. Revisar los múltiples aspectos de los medicamentos en los mercados de compras y los proveedores de CARICOM, como la ubicación de la sede del fabricante, el historial de regulación, el tipo (patentado versus genérico); la proporción de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS); y los medicamentos comprados más caros. Métodos. Se analizó información sobre la compra por parte de determinados organismos de CARICOM. La información procedía de cuatro listas de organismos del sector público que realizan las compras, que se consiguieron en función de su disponibilidad pública o de los datos distribuidos por los organismos del sector público que realizan las compras. Los análisis estaban basados en los parámetros disponibles o derivados de estos datos. Resultados. La mayoría de los productos proviene de fabricantes radicados en América del Norte y Europa (entre 63% y 67%). El porcentaje de medicamentos que se compra de empresas genéricas oscila entre 60% y 87%; y de 25% a 50% de los medicamentos que se compran están en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS. Hay una gran divergencia de precios entre los medicamentos comprados más caros. Conclusiones. En el análisis se han encontrado vulnerabilidades y oportunidades con respecto a la situación de las compras de medicamentos de los Estados de CARICOM, especialmente en cuanto a la calidad y al uso racional de los medicamentos. Este análisis representa una línea de base que los gobiernos u otros interesados directos pueden utilizar en el futuro.

RESUMO Objetivo. Examinar vários aspectos relacionados aos mercados e fornecedores de produtos farmacêuticos da CARICOM, incluindo a localização da sede do laboratório fabricante, histórico regulatório e tipo de produtos (inovadores versus genéricos); proporção de medicamentos adquiridos que constam da relação de medicamentos essenciais da Organização Mundial da Saúde (OMS); e medicamentos mais caros comprados. Métodos. Foi realizada uma análise de informação sobre compras feitas por compradores selecionados da CARICOM. Quatro listas de compras do setor público foram obtidas com informação de acesso público ou compartilhada pelos compradores. As análises foram feitas com base em parâmetros disponíveis ou inferidos a partir dos dados. Resultados. A maioria dos produtos farmacêuticos é proveniente de laboratórios com sedes na América do Norte e Europa (63%-67%). Do total, 60%-87% dos medicamentos adquiridos são de laboratórios de produtos genéricos e 25%-50% constam da relação de medicamentos essenciais da OMS. Existe uma ampla variação nos preços dos medicamentos mais caros comprados. Conclusões. Foram identificadas fragilidades e oportunidades na situação de compras dos países da CARICOM, em particular relacionadas à qualidade dos produtos e ao uso racional dos medicamentos. Esta análise serve de referência a ser usada futuramente pelos governos e outras partes interessadas.

Arcabouço legal da incorporação e acesso a dispositivos médicos no Brasil: estrutura, tipos de avaliação e oportunidades para avanços / Legal framework of adoption and access of medical devices in Brazil: structure, types of assessment and opportunities for advances

Objetivo: Apresentar de forma estruturada o arcabouço legal brasileiro relacionado a classificação, nomenclaturas e etapas de incorporação de dispositivos médicos no SUS e na Saúde Suplementar. Métodos: Revisão e análise crítica de publicações oficiais e marcos legais aplicáveis a regulação, incorporação e acesso a dispositivos médicos no Brasil. Resultados: A partir dos achados, foi possível definir as classificações e nomenclaturas utilizadas pelos órgãos de governo e mapear o fluxo de incorporação tecnológica que compreende quatro etapas: um primeiro macroprocesso nacional de incorporação mercadológica a partir da obtenção do registro sanitário na Anvisa, quando o dispositivo é disponibilizado para comercialização no país; dois outros macroprocessos para as definições das políticas de reembolso e financiamento no SUS e na Saúde Suplementar que ocorrem a partir de submissões à Conitec e à ANS; e um processo de incorporação local, com a aquisição da tecnologia por estabelecimentos e serviços de saúde, representando o efetivo acesso da população. Conclusão: A ampla heterogeneidade dos dispositivos médicos torna a promoção do acesso a essas tecnologias mais desafiadora, exigindo, por parte de especialistas em Avaliação de Tecnologias em Saúde, uma compreensão mais ampla dos fluxos, classificações, estratégias de avaliação e possibilidades de financiamento e reembolso que possuem diferenças significativas daquelas aplicáveis a medicamentos. Este trabalho possibilitou identificar as principais etapas de incorporação, sugerindo a correção de fragilidades detectadas, bem como avanços no sentido de promover o acesso da população a dispositivos médicos com maior rapidez e eficiência.

Objective: Present in a structured way the Brazilian legal framework related to the classification, nomenclatures and stages of adoption of medical devices into SUS and into Supplementary Health. Methods: Review and critical analysis of official publications and legal frameworks applicable to the regulation, adoption and access of medical devices in Brazil. Results: Based on the findings, it was possible to define the classifications and nomenclatures used by government agencies and mapping the flow of technological adoption, comprising four stages: a first national macroprocess of market incorporation from obtaining the health register at Anvisa, when the device becomes available for sale in the country; two other national macroprocesses for the definition of reimbursement and financing policies for the SUS and for the Supplementary Health that occur from submissions to Conitec and ANS; and, one process of local adoption with the acquisition by health facilities and services, representing the effective access to the population. Conclusion: The wide heterogeneity of medical devices makes the promotion of access to these technologies more challenging, requiring by Health Technology Assessment specialists a broader understanding of flows, classifications, strategies of assessment and possibilities for financing and reimbursement that have significant differences from those applicable to medicines. This work allowed to identify the main stages of adoption, suggesting the correction of detected weaknesses, as well as advances in order to promote medical devices access to the population with greater speed and efficiency.

Judicialization of medicines: effectiveness of rights or break in public policies? / Judicialização de medicamentos: efetivação de direitos ou ruptura das políticas públicas?

ABSTRACT OBJECTIVE: To analyze whether lawsuits for medicines filed against the state of Rio Grande do Norte agree with medical-sanitary and pharmaceutical assistance management criteria established by the public policies of access to medicines in force in Brazil. METHODS: This is a descriptive and retrospective study of the individual lawsuits that claimed medicines in the state of Rio Grande do Norte between 2013 and 2017. Information was collected from the procedural documents on the requested medicines, the diagnoses referred and the origin of the medical prescription, in order to analyze medical-sanitary and pharmaceutical assistance management characteristics. RESULTS: We analyzed 987 lawsuits, which requested 1,517 medications. Of these, 60.7% were not part of the National List of Essential Medicines, and, in 75% of the cases, there was a therapeutic alternative in the Brazilian Unified Health System. In 13.6% of the actions, at least one drug was prescribed for off-label use. Prescribers of philanthropic and private services often request medicines not covered by the pharmaceutical care policy. Even judicialized drugs that are part of the national list are constantly requested for non-standard indications. CONCLUSIONS: Court decisions for the supply of medicines violate health rules and make it difficult to manage pharmaceutical assistance, which may weaken the implementation of these policies.

RESUMO OBJETIVO: Analisar se as demandas judiciais por medicamentos movidas contra o estado do Rio Grande do Norte estão de acordo com critérios médico-sanitários e de gestão da assistência farmacêutica estabelecidos pelas políticas públicas de acesso a medicamentos vigentes no Brasil. MÉTODOS: Foi conduzido um estudo descritivo e retrospectivo das ações judiciais individuais que pleiteavam medicamentos no estado do Rio Grande do Norte entre 2013 e 2017. Foram coletadas informações nos autos processuais sobre os medicamentos solicitados, os diagnósticos referidos e a origem da prescrição médica, a fim de se analisar as características médico-sanitárias e de gestão da assistência farmacêutica. RESULTADOS: Foram analisados 987 processos, em que foram solicitados 1.517 medicamentos. Desses, 60,7% não faziam parte do elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, e em 75% dos casos havia alternativa terapêutica no Sistema Único de Saúde. Em 13,6% das ações, ao menos um medicamento foi prescrito para uso off label . Os prescritores dos serviços filantrópicos e privados solicitam frequentemente medicamentos não contemplados pela política de assistência farmacêutica. Mesmo os medicamentos judicializados que fazem parte da relação nacional são constantemente solicitados para indicações não padronizadas. CONCLUSÕES: As decisões judiciais para o fornecimento de medicamentos violam regras sanitárias e dificultam a gestão da assistência farmacêutica, o que pode enfraquecer a execução dessas políticas.

Acesso a vacinas no Brasil no contexto da dinâmica global do Complexo Econômico-Industrial da Saúde / Acceso a vacunas en Brasil en el contexto de la dinámica global del Complejo Económico-Industrial de la Salud / Access to vaccines in Brazil and the global dynamics of the Health Economic-Industrial Complex

Este estudo investigou as principais tendências econômicas, da estrutura de mercado, e da produção e inovação em vacinas contra doenças infecciosas, em âmbito global e nacional, observando os reflexos no acesso à vacinação no Brasil e sustentabilidade do Sistema Único de Saúde. Para atualização do panorama mundial de P&D e de mercado, foi realizada uma pesquisa bibliográfica, e, utilizada a base de dados de inteligência competitiva. Para a compreensão da inserção do Brasil nesse contexto, segundo enfoque estrutural do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, foram levantadas informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Programa Nacional de Imunização e da base Questel Orbit Intelligence, referentes à proteção patentária no país; identificadas as tecnologias transferidas para as instituições públicas nacionais; e investigada a evolução do déficit da balança comercial em saúde. A análise efetuada evidenciou a tendência global de concentração da produção em poucas empresas farmacêuticas líderes e de acirramento de assimetrias econômicas e tecnológicas também no segmento de vacinas. No Brasil, a pesquisa identificou fragilidades tecnológicas, riscos e gargalos produtivos que recaem sobre a garantia à imunização no país e revelou que, a despeito da base industrial instalada, as políticas públicas e ações dos produtores nacionais não têm sido suficientes para enfrentar e superar o contexto global de dependência estrutural. Em conclusão, o estudo indica a necessidade de se avançar na estratégia nacional de vincular produção local, capacitação tecnológica e de inovação no segmento de vacinas para contribuir na garantia do acesso universal à saúde no país.

Este estudio investigó las principales tendencias económicas, de estructura de mercado, y de producción e innovación en vacunas contra enfermedades infecciosas, en el ámbito global y nacional, observando sus reflejos en el acceso a la vacunación en Brasil y sostenibilidad del Sistema Único de Salud. Para la actualización del panorama mundial de P&D y de mercado, se realizó una investigación bibliográfica y se utilizó una base de datos de inteligencia competitiva. Para la comprensión de la inserción de Brasil en ese contexto, según el enfoque estructural del Complejo Económico-Industrial de Salud, se recogió información de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, del Programa Nacional de Inmunización y de la base Questel Orbit Intelligence, referente a la protección de patentes en el país; identificadas las tecnologías transferidas para las instituciones públicas nacionales; e investigada la evolución del déficit de la balanza comercial en salud. El análisis efectuado evidenció la tendencia global de concentración de la producción en pocas empresas farmacéuticas líderes y de exacerbación de asimetrías económicas y tecnológicas, también en el segmento de vacunas. En Brasil, la investigación identificó fragilidades tecnológicas, riesgos y cuellos de botella productivos que recaen sobre la garantía de inmunización en el país y reveló que, a pesar de la base industrial instalada, las políticas públicas y acciones de los productores nacionales no han sido suficientes para enfrentar y superar el contexto global de dependencia estructural. En conclusión, el estudio indica la necesidad de avanzar en la estrategia nacional de vincular la producción local, capacitación tecnológica y de innovación en el segmento de vacunas, para contribuir en la garantía del acceso universal a la salud en el país.

This study analyzed the main economic trends, market structure, production, and innovation in vaccines against infectious diseases at the global and national levels, observing the effects on access to vaccination in Brazil and on the sustainability of the Brazilian Unified National Health System. In order to update a global overview of R&D and the market, the authors conducted a literature search and drew on a competitive intelligence database. In order to understand Brazil's role in this context, with the Health Economic-Industrial Complex as the structural focus, the authors accessed information from the Brazilian Health Regulatory Agency, the National Immunization Program, and the Questel Orbit Intelligence database on patent protection in Brazil; identified the technologies transferred to public institutions in Brazil; and analyzed the trend in the trade balance deficit in health. The analysis revealed a global trend of concentration of vaccine production in a few leading pharmaceutical companies and the exacerbation of economic and technological asymmetries in the vaccine sector. In Brazil, the study identified technological weaknesses, risks, and manufacturing bottlenecks that impact the guarantee of immunizations in the country and showed that despite the installed industrial base, public policies and actions by domestic manufacturers have not been sufficient to confront and overcome the global context of structural dependence. In conclusion, the study indicates the need for progress in the Brazilian national strategy to link domestic production, technological capacity-building, and innovation in the vaccine sector to help guarantee universal access to health in Brazil.

Availability of biological cancer drugs under research: registration and price in Brazil, Colombia, and Mexico / Disponibilidade de medicamentos biológicos contra o câncer: registro e preço no Brasil, Colômbia e México

Abstract This study seeks to understand biological cancer drug availability through registration and prices of the biological agents used for cancer therapy and authorized for sale in the last 5 years in Brazil, Colombia, and Mexico, comparing the data to those for the United States of America (USA) and Spain. The regulatory agencies' websites were assessed for drugs registered between January 1, 2014, and February 20, 2019. Drug prices were sought in the clerical databases. Prices were also compared using purchasing power parity (PPP). The comparison between the purchasing power (PP) of the three Latin American countries is hampered by market heterogeneity and uncertainty in the data. There is no registration synchronization. The average difference between the launch time in the USA and in the other countries is 1.6 to 2.6 years. The USA has the lowest PPP values, compared to the Latin American countries studied, but higher prices. Differences in registration time reveal issues in drug access in the Latin American countries studied or a lack of equity between countries. The economic effort that these countries make to have access to these supplies is much higher than that of the USA and Spain.

Resumo Este estudo busca entender a disponibilidade de medicamentos contra o câncer biológico por meio do registro e preços dos agentes biológicos utilizados na terapia do câncer e autorizados para venda nos últimos cinco anos no Brasil, Colômbia e México, comparando os dados com os dos Estados Unidos da América (EUA) e Espanha. Os sites das agências reguladoras foram consultados para medicamentos registrados entre 1º de janeiro de 2014 e 20 de fevereiro de 2019. Os preços dos medicamentos foram procurados nas bases de dados administrativas. Os preços também foram comparados usando a paridade do poder de compra (PPP). A comparação entre o poder de compra (PP) dos três países da América Latina é dificultada pela heterogeneidade de mercado e incerteza nos dados. Não há sincronização de registro. A diferença média entre o tempo de lançamento nos EUA e nos outros países é de 1,6 a 2,6 anos. Os EUA têm os menores valores de PPP, em comparação com os países latino-americanos estudados, mas preços mais altos. As diferenças no tempo de registro revelam problemas no acesso a medicamentos nos países latino- americanos estudados ou falta de equidade entre os países. O esforço econômico que esses países fazem para ter acesso a esses suprimentos é muito maior do que o dos EUA e da Espanha.

Perfil de seleção e consumo de medicamentos em uma instituição de ensino superior: diagnóstico situacional para promoção da saúde / Profile of drug selection and consumption in a higher education institution: situational diagnosis for health promotion

Resumo A seleção de medicamentos é um processo interdisciplinar baseado no perfil epidemiológico, econômico e técnico local. Os medicamentos selecionados devem apresentar eficácia e segurança, de acordo com a Política Nacional de Medicamentos. Este trabalho teve como objetivo identificar o perfil de seleção e consumo de medicamentos dispensados em uma instituição de ensino superior. A partir de pesquisa descritiva com característica quantitativa e qualitativa, foram utilizados os mapas de dispensação de medicamentos para a enfermagem da Divisão de Saúde de 2018 e 2019. Em 2018, 21% dos medicamentos padronizados não foram consumidos. Por esta razão, em 2019 houve nova seleção e 17,2% dos medicamentos foram excluídos. De acordo com o perfil de consumo de medicamentos, observou-se que o consumo de analgésicos foi superior ao consumo de fármacos com propósito anti-inflamatório, de acordo com a classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). Conclui-se que o perfil abordado neste estudo possibilita um diagnóstico situacional de seleção e consumo, tendo como necessidade a implantação do seguimento farmacoterapêutico com o intuito de minimizar as possíveis reações adversas produzidas por medicamentos, como estratégia de prevenção e promoção da saúde.

Abstract Drug selection is an interdisciplinary process based on the local epidemiological, economic and technical profile. The selected drugs must be effective and safe, in accordance with the National Drug Policy. This study aimed to identify the profile of selection and consumption of drugs dispensed in a higher education institution. From descriptive research with quantitative and qualitative characteristics, drug dispensing maps for the Nursing Division of the Health Division of 2018 and 2019 were used. In 2018, 21% of standardized medicines were not consumed. For this reason, in 2019 there was a new selection and 17.2% of medicines were excluded. According to the medication consumption profile, the consumption of analgesics was higher than the consumption of drugs with anti-inflammatory purposes, according to the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification. It is concluded that the profile addressed in this study allows a situational diagnosis of selection and consumption, with the need to implement pharmacotherapeutic follow-up in order to minimize the possible adverse reactions produced by drugs, as a health promotion strategy.